Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности.

РУКОВОДСТВО Р 4.2.2643-10

  1. Разработаны Федеральным государственным учреждением науки «НИИ дезинфектологии» Роспотребнадзора и кафедрой дезинфектологии ММА им. И. М. Сеченова; Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; ФГУН 48 НИИМ МО РФ - Центром военно-технических проблем биологической защиты; Научно-исследовательским центром бытовой химии; ООО «Суперсан-МК»;
    Институтом медицинской паразитологии тропической медицины им. Е.И. Марциновского ММА им. И.М. Сеченова; кафедрой тропической медицины и паразитарных болезней МПФ ППО ММА им. И. М. Сеченова; ГУ НИИ вирусологии имени Д. И. Ивановского РАМН; ГУ институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН.
  2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 декабря 2009 г. N 4).
  3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 1 июня 2010 г.
  4. Введены в действие со 2 июня 2010 г.
  5. Введены взамен «Методических рекомендаций по определению вирулицидной активности препаратов» (от 06.09.1973 N 1119-73), «Инструкции по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств» (от 6 мая 1968 г. N 739-68), Методических указаний «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности», 1998 г.

Область применения:

  • Настоящее руководство (далее — руководство) устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неповреждения объектов внешней среды.
  • Настоящее руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора [4, 5].
  • Руководство разработано на основе Федерального закона от 31.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [1], Федерального закона от 10.01.2002 N 23001 «Об охране окружающей среды» [2], Федерального закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.06.1993 N 5487-1 [3], Постановления Правительства от 04.04.2001 N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» [7], а также «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 [6], и других нормативных и методических показателей, приведенных в разделе 2 «Нормативные ссылки».

Нормативные ссылки:

  • Федеральный закон от 31.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2007; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 1, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070).
  • Федеральный закон от 10.01.2002 N 23001 «Об охране окружающей среды».
  • «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июня 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля 2006 г.).
  • Федеральный закон от 16.09.1998 N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  • Федеральный закон от 10.06.1993 N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг».
  • «Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. №554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №31, ст. 3295).
  • Постановление Правительства от 04.04.2001 N 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации».
  • Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 N 1509 «О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств».
  • Приказ Минздрава России от 20.07.1998 N 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров».
  • Приказ Минздрава России от 10.11.2002 N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей».
  • Постановление Госстандарта России от 30.07.2002 N 64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». 12. СП 3.1/3.2.558-96 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний».
  • СП 3.5.3.1129-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации».
  • СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности».
  • СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)».
  • СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
  • СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» с дополнениями и изменениями (СП 1.3.2518-09).
  • СанПиН 1.2.681-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции».
  • СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».
  • СанПиН 2.1.4.1175-02 «Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников».
  • Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации. 1998 г., N 01-12/75-97.
  • СанПиН 2.1.2.1188-03 «Плавательные бассейны. Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды. Контроль качества».
  • Нормативные показатели эффективности и безопасности дезинфекционных средств, утвержденные 08.03.2004.
  • ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
  • ГОСТ 22567.8-77 "Средства моющие синтетические. Методы определения силиката натрия".
  • ГОСТ 8728-77 «Диметилфталат. Технические условия».
  • ГОСТ 13081-77 «Фосфид цинка. Технические условия».
  • ГОСТ 27283-87 «Средства индивидуальные химические для обеззараживания воды от бактериологических средств».
  • ГОСТ 177-88 «Водорода перекись. Технические условия».
  • ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических исследований».
  • ГОСТ 29188.6-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Газохроматографический метод определения этилового спирта».
  • ГОСТ Р 50550-93 «Товары бытовой химии. Метод определения показателя активности водородных ионов pH».
  • ГОСТ 22567.5-93 «Средства моющие синтетические и вещества поверхностно-активные. Методы определения концентрации водородных ионов pH».
  • ГОСТ Р 50551-93 «Товары бытовой химии. Метод определения активного хлора».
  • ГОСТ 18995.1-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения плотности».
  • ГОСТ 18995.2-73 «Продукты химические жидкие. Методы определения показателя преломления».
  • ГОСТ 18995.4-73 «Продукты химические органические. Методы определения интервала температуры плавления».
  • ГОСТ Р 51022-97 «Методы определения анионного поверхностно-активного вещества».
  • ГОСТ Р 51018-97 «Методы определения неионогенного поверхностно-активного вещества».
  • Ратиндан. Фармакопейная статья ФС 42-330-79.
  • Определение температуры плавления. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 16.
  • Определение плотности. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 24.
  • Определение показателя преломления (рефрактометрия). Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 29.
  • Определение вязкости жидкостей. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 87.
  • Определение pH. Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 113.
  • ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства, режимы». М., 1985 г.
  • Стандарт Европейского Комитета по стандартизации NEN-EN 14476.
  • Государственная фармакопея СССР. XI изд., вып. 1. С. 183 - 186.
  • ГОСТ Р 51021-97 «Методы определения смываемости с посуды».
  • Инструкция по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств. Утв. МЗ СССР 6 мая 1968 г. N 739-68.
  • Методические указания по оценке дезинфицирующих средств, предназначенных для обеззараживания различных объектов и санитарной обработки людей. Утв. МЗ СССР 20 августа 1970 г. N 859-70.
  • Методические указания по определению эффективности препаратов для борьбы с молью. Утв. МЗ СССР 12.06.1977.
  • Методические указания по гигиенической оценке одежды и обуви из полимерных материалов. М., 1977, 47 с.
  • Методические указания по изучению токсичности препаратов санитарно-гигиенического и бытового назначения в аэрозольных баллонах. М., 1980 г.
  • МУ 2163-80 «Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны». М., 1980.
  • Методические указания по первичному отбору новых акарицидов и сравнительному изучению их активности против саркоподобных клещей от 23.07.1982. Утв. ВАСХНИЛ.
  • Методические указания по определению устойчивости культур микроорганизмов, контаминирующих изделий медицинского назначения в условиях производства и эксплуатации, к стерилизующим агентам. Утв. МЗ СССР 29 марта 1985 г. N 28-6/7.
  • Методические указания «Токсикологическая оценка педикулицидов» от 20.06.1985 N 26-6/6.
  • Временные методические указания по обоснованию предельно допустимых концентраций ПДК загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест от 15.06.1988 N 4681-88.
  • Методические указания по использованию культуры диплоидных клеток человека, рекомендуемых для токсиколого-гигиенических исследований. Утв. МЗ СССР 18.09.1991. 20 с.
  • Методические указания по оценке активности хемостерилянтов и регуляторов развития насекомых. МУ 01-19/06-11 от 03.02.1995.
  • Гигиеническая оценка условий труда при применении пестицидов. Методические указания от 20.11.1995 N 01-19/140-17.
  • Методические указания по лабораторной оценке воздействия соединений на синантропных тараканов. Утв. ГКСЭН РФ от 09.02.1995 N 01-19/17-11.
  • МУ 1.1.578-96 «Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы». М., 1997.
  • Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности. Утв. МЗ РФ, 1998.
  • МУ 3.1.1027-01 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих — переносчиков возбудителей природно-очаговых инфекций».
  • Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113 от 30.12.1998.
  • МУ 1.2.1105-02 «Оценка токсичности и опасности дезинфицирующих средств». Утв. МЗ России, 10.02.2002.
  • Методические указания по лабораторной оценке антимикробной активности текстильных материалов, содержащих антимикробные препараты. МУ от 18.11.1983 N 28-6/32.
  • МУ 3.1.1029-01 «Отлов, учет и прогноз численности мелких млекопитающих и птиц в природных очагах инфекций». М., 2002.
  • МУ 3.5.2.1759-03 «Методы определения эффективности инсектицидов, акарицидов, регуляторов развития и репеллентов, используемых в медицинской дезинсекции».
  • МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним».
  • МУ 3.5.2435-09 «Методы изучения и оценки спороцидной активности дезинфицирующих и стерилизующих средств».
  • МУ 3.5.2431-08 «Методические указания по изучению и оценке вирулицидной активности дезинфицирующих средств».
  • Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Утв. МЗ СССР, 1987 г. С. 85.
  • Методические указания «Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнения кожи» от 01.11.1979 N 2102-79.
  • ГОСТ 9.055-75 «Ткани шерстяные. Методы лабораторных испытаний на устойчивость к повреждению молью». М., 1975.
  • Приказ Минздрава СССР от 06.04.1973 «Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)».
  • Приказ Минздрава СССР от 10.10.1983 «Об утверждении нормативов затрат кормов для лабораторных животных в учреждениях здравоохранения СССР».
  • МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды». М.: Минздрав России, 2001.
  • СП 3.1.3.2.52-08 «Профилактика клещевого вирусного энцефалита».
  • Методические рекомендации по отбору и изучению биологической активности и токсичности репеллентов. М., 1987.
  • Р 1.1.003-96 «Общие требования к построению, изложению и оформлению нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования».
  • Методические указания по определению зоокумарина в тканях и крови животных, в приманках и препарате пенокумарин хроматографическими и спектрофотометрическими методами №1550-76.

Дезинфектология.

Обоснования выбора химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.

  1. Область применения.
    1. Настоящие рекомендации устанавливают общие требования к выбору химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.
    2. Методические рекомендации предназначены для медицинских работников организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, госпитальных эпидемиологов, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
  2. Общие положения.
    1. Подавляющее большинство зарегистрированных в России отечественных и зарубежных средств предназначено для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее – «медицинские организации»). Они рекомендованы для обеззараживания различных объектов при проведении текущих и генеральных уборок, профилактической, текущей, заключительной дезинфекции, очистки и стерилизации изделий медицинского назначения, обработки рук медицинских работников, обеззараживания воздуха в помещениях, дезинфекции медицинских отходов и др.
    2. Эпидемиологическую опасность для пациентов и медицинских работников в медицинских организациях представляют патогенные и условно патогенные микроорганизмы, в том числе возбудители внутрибольничных инфекций: бактерии (включая возбудителей туберкулеза), вирусы, грибы (возбудители кандидозов и дерматофитий), плесневые грибы, споры бактерий (например, возбудители газовой анаэробной инфекции, псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridiumdifficile. Они существенно различаются между собой по устойчивости к химическим дезинфицирующим средствам.

Скачать полную инструкцию с таблицами (вес около 30 МБ!).